ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE (2x1ml) IBSA

ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE (2x1ml) IBSA

ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE IBSA EST UN DISPOSITIF MEDICAL. Utilisation du produit est exclusivement réservée à un médecin habilité. L’utilisation du produit est exclusivement réservée au personnel médical. Ne pas utiliser pour des usages autres que ceux décrits dans cette notice.

DESCRIPTION

ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE IBSA est un dispositif médical résorbable de comblement à utiliser pour la correction des affaissements cutanés moyens et profonds du visage et pour augmenter le volume et le contour des lèvres. MODELAGE. Le composant principal est l'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, produit par biofermentation. ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE IBSA est injecté dans le tissu cutané pour la supplémentation de la matrice extracellulaire et l’accroissement volumétrique intracutané, c’est-à-dire pour le traitement des dépressions cutanées dues aux rides et aux cicatrices.

CARACTERISTIQUES

• Poids moléculaires de l'acide hyaluronique : 500 kDa, 1 000 kDa, 2 000 kDa.
• Concentration en HA réticulé : 25 mg/ml.
• Concentration en HA naturel : 2,5 mg/ml.
• Valeurs rhéologiques : Flow 0,53, Lift 39 (Pa), Sculpt 0,28.
• HYDROACTION 4/4.
• LIFTACTION 3/5.

PRESENTATION

ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE IBSA est disponible en conditionnement de 2 ml. Chaque emballage contient :

• Notice. L’utilisation du produit est exclusivement réservée au personnel médical. Ne pas utiliser pour des usages autres que ceux décrits dans cette notice.
• 2 blisters scellés contenant chacun 1 seringue stérile préremplie à dose unique/ jetable de 1 ml.
• Etiquette adhésive à coller sur la fiche du patient pour la traçabilité du produit.
• 4 aiguilles stériles (30G X 13mm TSK 0123 - 27G X 19mm TSK 0123).

INDICATION

ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE IBSA est un dispositif médical injectable indiqué pour la restauration des volumes physiologiques du visage et destiné au traitement des imperfections des zones suivantes du visage et pour les autres étendues ainsi que pour la définition du contour du visage:

• Plis naso-labiaux.
• Rides péribuccales.
• Cicatrices du visage et d’acné.
• Rides glabellaires.
• Rides frontales.
• Zones du visage qui nécessitent un enrichissement du tissu facial (joues, menton, pommettes, lèvres) avec augmentation temporaire du volume par accrois- sement des tissus mous. Les résultats de l’intervention dépendent du type de peau et de la nature des imperfections ; plus l’imperfection est légère, meilleur est le résultat.

RESULTATS

Restaure un équilibre harmonieux et du forme du visage grâce a la double action des procédés de remodelage et dd' hydratation.

PROFONDEUR D' INJECTION

ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE IBSA est administré à l’aide d’une aiguille stérile (30G X 13mm - 27G X 19mm) fournie et équipée d’un système Luer-Lock standard. L’implantation doit être effectuée au niveau du derme moyen/profond ; la procédure est toutefois laissée à l’appréciation du médecin et dépend de la correction souhaitée et de la méthode d’implantation adoptée. Le volume indiqué sur la seringue a une valeur indicative et la dose à utiliser pour chaque cas individuel reste à l’appréciation du médecin. La périodicité de traitement dépend de facteurs divers liés à la physiologie du patient (type de peau, métabolisme, anatomie, âge) et de son style de vie ; un autre élément à considérer est celui de la technique d’implantation choisie. Pour maintenir les résultats obtenus, il est conseillé de répéter l’intervention tous les 6 à12 mois.

IBSA DERMA

Fondé par un groupe de biologistes suisses en 1945, IBSA – Institut Biochimique SA – a acquis une expérience unique dans la recherche et la technologie pharmaceutiques. En se focalisant sur le développement d’innovations qui optimisent les molécules existantes et les solutions thérapeutiques, la société a connu une croissance rapide et s’est également développée à l’échelle internationale ; aujourd’hui, ses produits sont disponibles dans plus de 80 pays, sur les 5 continents. IBSA met à profit son expérience et son expertise dans le domaine pharmaceutique pour étendre son activité et développer des dispositifs médicaux pour la dermatologie, à base d’acide hyaluronique, en créant ainsi une marque dédiée à la dermoesthétique : IBSA Derma.
Grâce à son expertise scientifique, à la recherche continue, au développement technologique et à un processus de production moderne, IBSA Derma est devenue l’une des entreprises pharmaceutiques leader dans la production d’acide hyaluronique pour les applications dermoesthétiques.

GAMME DE PRODUITS

La gamme Aliaxin tire pleinement parti des caractéristiques HA, soutenant non seulement l'action LIFT (remplissage) mais également l'action HYDRO par la réhydratation et la stimulation des tissus.

• ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE
• ALIAXIN FL LIPS
• ALIAXIN GP GLOBAL PERFORMANCE
• ALIAXIN LV LIPS VOLUME
• ALIAXIN EV ESSENTIAL VOLUME
• ALIAXIN SV SUPERIOR VOLUME

Les formulations de la gamme ALIAXIN aux propriétés visco-élastiques spécifiques et différentes sont issues de la recherche IBSA. La technologie IBSA est en mesure de garantir des résultats cliniques différents en utilisant une combinaison d'acide hyaluronique de différents poids moléculaires tout en agissant sur le degré de réticulation.
DÉTAILS 
Remplisseur dermique ALIAXIN. ALIAXIN est une gamme de produits de comblement dermique monophasique contenant une combinaison de poids moléculaires bien définis d'acide hyaluronique pour obtenir différents effets biologiques et mécaniques. Les principales caractéristiques de l'ALIAXIN sont une intégration et une stabilité tissulaire élevées, ce qui donne des résultats naturels mais en même temps durables. Il est fabriqué par IBSA Farmaceutici Italia sur un site américain approuvé par la FDA en Italie, et distribué au Royaume-Uni et en Irlande par HA-Derma Ltd.
NOM GÉNÉRIQUE
Acide hyaluronique non animal (HA).
QUE CONTIENT-IL ?
L'acide hyaluronique d'IBSA est un acide hyaluronique de qualité ultrapure, produit par un procédé de bio-fermentation breveté, de Streptococcus Zooepidemicus, qui se classe dans le monde entier comme la « première qualité » en termes de pureté, de sécurité et de sa haute résistance aux processus de production thermique.
COMPOSITION
Le processus de réticulation ALIAXIN donne un gel prêt à l'emploi sans nécessiter de fragmentation ou de manipulation supplémentaire, avec un faible pourcentage de réticulation (<10%) et une faible teneur en résidu BDDE (<0,1ppm). Tout cela rend le produit final plus sûr et plus facile à injecter grâce à l'optimisation des caractéristiques viscoélastiques.
UN TEST CUTANÉ EST-IL NÉCESSAIRE AVANT LE TRAITEMENT ?
Aucun test d'allergie nécessaire.
EST-CE TEMPORAIRE OU PERMANENT ?
L'acide hyaluronique est complètement décomposé dans la peau sur une période de plusieurs mois, ne laissant finalement aucune trace de la charge.
STATUT LICENCE
Dispositif médical. Marquage CE.
UTILISATION
Membres qualifiés de la profession médicale seulement.
ASSEMBLAGE DE L’AIGUILLE SUR LA SERINGUE
Pour une manipulation optimale des produits ALIAXIN SR SHAPE & RESTORE, il est important d’assembler l’aiguille sur la seringue en suivant les 5 étapes illustrées sur le schéma (Figures 1 à 5).
1 Tenir fermement la seringue en verre et le luer-lock entre le pouce et l’index. Saisir l’embout protecteur et le dévisser.
2 Ôter l’embout de l’aiguille et introduire fermement la partie filetée de l’aiguille dans l’extrémité de la seringue.
3 Visser délicatement l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre. Continuer à visser jusqu’à ce que le filetage entre en contact avec le corps de la seringue.
4 Vérifier que l’aiguille est bien insérée dans le filetage. Le non-respect de ces instructions peut entraîner le risque de sortie de l’aiguille et / ou de fuites par le luer-lock.
5 En tenant la seringue d’une main et l’embout de l’autre, retirer la protection de l’aiguille en tirant d’un coup sec.